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Teste de vacina da Johnson é pausado após reação de voluntário

Estudo da vacina desenvolvida pela Johnson Johnson foi suspenso temporariamente após doença "inexplicada" em um participante

| ACidadeON Campinas

Fachada do Hospital da PUC-Campinas. (Foto: ACidade ON Campinas)

O estudo da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo grupo Johnson & Johnson foi pausado temporariamente no mundo devido a uma "doença "inexplicada" em um participante. Os estudos estavam na fase três do processo, já com a aplicação de testes em voluntários, inclusive na região.

Em Campinas, o Hospital da PUC é um dos centros de pesquisa para a vacina, e agora também suspendeu o andamento do estudo. O hospital, no entanto, ainda não tinha começado a vacinação, apenas o pré-cadastro de voluntários interessados em fazer parte dos testes. Na região estava prevista a aplicação em 1 mil pessoas (leia mais aqui). Até a semana passada, cerca de 2,5 mil pessoas já haviam se inscrito na seleção. 

Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, sendo 7 mil no Brasil, uma "pausa regulamentar" será cumprida. Com isso, o sistema on-line usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado, e foi convocado o conselho de monitoramento de dados e segurança.  
 
A enfermidade da pessoa está sendo analisada e avaliada por um conselho independente de segurança e monitoramento de dados, bem como pelos médicos e clínicos da empresa, disse a Johnson & Johnson em um comunicado.

Ainda em nota oficial, a Johnson & Johnson declarou que "eventos adversos - doenças, acidentes etc - mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos". 

A identidade e localidade do paciente, no entanto, ainda não foi divulgada. Segundo a empresa, a "a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais", afirmou.

NA REGIÃO

Essa é a segunda vacina testada contra a covid-19 na região de Campinas. Neste mês, o Hospital de Clinicas da Unicamp ampliou ainda mais o número de voluntários para a CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com os chineses. Ao todo a CoronaVac será aplicada em 1 mil voluntários da região, que são profissionais da saúde.

Diferente da vacina testada pela Unicamp que focou em profissionais da saúde, a da empresa norte-americana, era disponibilizada em dose única e estava aberta para qualquer pessoa que tivesse entre 18 e 59 anos e tivesse interesse em se voluntariar para participar dos testes, sendo recusado apenas aqueles com comorbidades graves. Os participantes poderiam ainda ter tido ou não a doença.

A VACINA

A imunização da vacina, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. Ela foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes.

Em 29 de setembro, segundo a empresa, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.

Os resultados eram referentes a uma parte dos participantes das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não foram revisados por outros cientistas requisito necessário para publicação em revista científica mas tinham sido disponibilizados em um repositório on-line.  
 
O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, com idade entre 18 e 60 anos, sendo 7 mil no Brasil distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. Para a aprovação dos testes no País, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, farmacêutica belga da Johnson & Johnson, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

O estudo foi projetado para ser duas vezes maior que o desenho inicial de outros testes de fase 3 nos Estados Unidos, embora o estudo da Pfizer também tenha se expandido para abranger 44 mil participantes. Metade dos participantes receberá a vacina e metade receberá o placebo.
 
SEGUNDA VACINA PARADA 

A decisão da multinacional americana é semelhante à adotada pela AstraZeneca no mês passado, quando esta interrompeu os ensaios clínicos na fase final também por conta de uma doença não explicada de um participante do Reino Unido. A empresa retomou os testes logo em seguida, depois que se verificou que não elo entre a vacina e a enfermidade.

Os estudos foram retomados no Reino Unido, Brasil, África do Sul e Índia, mas nos Estados Unidos eles ainda estão aguardando revisão regulatória.



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