A Medicago R&D, desenvolvedora da vacina CoVLP contra a covid-19, divulgou ontem (7), resultados preliminares de análise interina de dados. A vacina contou com voluntários da região de Campinas, no estudo conduzido pelo laboratório Azidus, em Valinhos.
Segundo a desenvolvedora, a vacina se mostrou eficaz em proteger contra a infecção sintomática por covid-19, com taxa geral de 71%. Já em relação à proteção contra as variantes Delta e Gamma, a eficácia chegou a 75,3% e 88,6% respectivamente.
Com isso, a empresa afirmou que vai iniciar o processo de quebra de cegamento, informando aos voluntários se receberam vacina ou placebo. Até agora, os voluntários ainda não haviam sido comunicados, e seguem sem o certificado de vacinação (leia mais abaixo).
SUBMISSÃO À ANVISA
Em nota oficial, a empresa ainda citou que não houve evento adverso grave relacionado à aplicação da vacina, “sendo apenas evidenciados sintomas locais leves-moderados e esperados”.
No comunicado, a farmacêutica ainda disse que os números “são excelentes” e “permitem a imediata submissão da vacina para aprovação por órgãos regulatórios em todo o mundo”. A OMS (Organização Mundial da Saúde) espera que vacinas tenham pelo menos 50% de eficácia para serem aprovadas.
O ESTUDO
No Brasil foram 3,5 mil voluntários em sete centros de estudo. O laboratório de Valinhos foi o único no Estado de São Paulo a participar da pesquisa.
Voluntários da região de Campinas que se inscreveram, participaram do estudo do novo imunizante, que foi iniciado em maio na região. Para ser voluntário, o interessado não poderia ter sido vacinado e não pode ter contraído a covid-19.
Até agora, no entanto, a farmacêutica ainda não divulgou para os voluntários em quais grupos foram alocados, ou seja, se a pessoa recebeu a vacina, ou o placebo.
Em comunicado enviado para os voluntários, a empresa se comprometeu a iniciar o processo de quebra de cegamento de todos os participantes a partir do dia 13.
“Também iremos emitir o certificado de vacinação (ainda sem registro no “Conecte SUS”, pois estamos aguardando aprovação das autoridades brasileiras) e administração de vacina nos participantes do grupo placebo”, disse a empresa.
ESTUDOS CONTINUAM
Segundo a empresa, os dados analisados foram coletados entre os meses de março a agosto de 2021, ou seja, um período curto quando comparado com outras vacinas.
“A razão de termos um período curto de dados analisados é que desejávamos acelerar o processo de avaliação da eficácia, utilizando o número mínimo necessário, uma vez que depois dos dados coletados ainda teríamos alguns meses de validação, auditoria e revisão dos mesmos”, afirmou a empresa em nota.
Segundo o comunicado, como o estudo segue ativo, “mais dados estão sendo obtidos, o que permitirá maiores análises como prevenção de internação por covid-19, proteção contra novas variantes como Ômicron e, provavelmente, uma ampliação da taxa de eficácia uma vez que mais casos de setembro a dezembro serão adicionados”.
A farmacêutica ainda disse que a necessidade de doses de reforço não foi incluída nesta análise interina, pois é necessário que os participantes sejam acompanhados por mais tempo no estudo, mas isso ser considerado nas próximas análises.