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ARTIGO: Por detrás das Medidas Provisórias

Confira a coluna da presidente do Centro Infantil Boldrini

| Especial para ACidade ON

Silvia Brandalise é presidente do Centro Infantil Boldrini (Foto: Divulgação)

Quem lê Consulta Pública? Possivelmente aquelas pessoas sem absolutamente nada para fazer. Ou aquelas altamente interessadas no tema específico. Eu fui uma dessas últimas, por uma única vez na vida.

No dia 07 de Abril de 2017, me informaram que o Ministério da Saúde abriu uma Consulta Pública (No 327/2017) com validade até 16/06/2017, pois estava empenhado em excluir a obrigatoriedade da comprovada Eficácia e Segurança dos medicamentos nos processos de compra. Esses requisitos constam da Lei Federal 6.360/76 (Art.62.4).

A iniciativa chamou a atenção, pois no início de março de 2017, o Ministério da Saúde distribuiu em todos estados do Brasil, o medicamento Leuginase (Beijing Pharma) para o tratamento da leucemia linfoide aguda e linfomas de crianças e adolescentes, totalmente desprovido de qualquer informação sobre a Eficácia e a Segurança do produto nos pacientes pediátricos. Esses requisitos constavam da Resolução RDC no8 da ANVISA de 2014 ( Art.3o, item III - Comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada). Com a nova Resolução, o Ministro da Saúde e seus assessores se eximiam de processo por improbidade administrativa.Ressalta-se que a Resolução é específica para a "Compra na Excepcionalidade ".

É oportuno mencionar que, na área da Saúde, a palavra "excepcionalidade" somente se aplica na eventualidade de uma epidemia provocada por uma bactéria ou vírus ou fungo, oriundos de outro planeta ou galáxia. Todas as doenças que afetam a humanidade, têm sua epidemiologia já bem conhecida, fato que permite a devida programação do poder público na aquisição dos medicamentos e insumos utilizados pela população.

A Farmacopeia Brasileira, compêndio que reúne os melhores cientistas para padronizar a qualidade, pureza e autenticidade de um medicamento, é considerada o livro de segurança nacional. Segue a Nomenclatura Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI) para a atualização da lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional. Se norteia pelas diretrizes de um Conselho Internacional composto pela União Europeia, Japão e Estados Unidos, para harmonizar a Farmacopeia para uso em Humanos. A Farmacopeia Chinesa não faz parte desse Conselho.

O mercado global dos medicamentos - a maioria aprovados pelo FDA (USA) ou EMA (União Europeia)- apresenta eventuais oscilações na produção dos mesmos. Todavia, esse fato jamais justifica o "Desabastecimento" do produto no Brasil, sabendo-se da existência de outros produtores com registro referendado pelas Agências Internacionais. No caso do princípio ativo L-Asparaginase, havia disponível nos anos de 2017/2018, no comércio exterior, os medicamentos ElsparR (mercado americano), KidrolaseR, AsparaginasemedacReCrasnitinR(mercado europeu) e a LeunaseR (mercado Japonês).

É interessante ressaltar que foi recentemente publicado e divulgado no Congresso Internacional de Oncologia Pediátrica ( Japão, Nov. 2018), o surgimento de nove laboratórios indianos produtores da L-Asparaginase. Seis deles foram totalmente reprovados nas análises sobre a Eficácia e Segurança do produto. Até o presente momento, ocorreu uma única publicação científica internacional com o uso da LeuginaseR em crianças com câncer, tratadas no Hospital das Clínicas de Porto Alegre, revelando baixíssima atividade do medicamento.

De modo surpreendente, em Dezembro de 2017 foi publicada em Diário Oficial da União, a nova Resolução RDC No203 ANVISA para normativas da Compra na Excepcionalidade. Foi revogada a obrigatoriedade da Eficácia e Segurança dos medicamentos cientificamente comprovadas. Inclui-se a possibilidade da Organização Mundial de Saúde(OMS), no Art.4o desta Resolução, pré-qualificar o medicamento quando necessário. É fato notório que a OMS não dispõe de laboratórios para tais análises .

Incluído, também, nessa RDC No 203 o Art.5o - das responsabilidades do Ministério da Saúde (sub-item V), criar mecanismos para a realização do monitoramento pós - distribuição e pós-uso dos produtos importados.

O relato de sintomas e/ou sinais clínicos informados à NOTIVISA, pelos usuários ou pelos profissionais de saúde, fora do contexto de Estudos Clínicos Controlados e Sistematizados, não permite chegar a qualquer conclusão técnica sobre a Eficácia do medicamento. Em outras palavras, a Segurança Farmacêutica no país , ficou seriamente comprometida , deixando a população altamente vulnerável a medicamentos sem a qualidade e segurança necessárias. Lamentavelmente, por detrás da RDC 203 fere-se frontalmente o Princípio da Precaução.

Surpreendentemente, com outra Portaria No 2.894 de 12 de Setembro de 2018 revogou-se o inciso III do Art. 5o da Portaria no 2.814/GM/MS, de 29 de Maio de 1998, onde se lê: Art. 5o: Nas compras e licitações públicas de medicamentos, o Item III- Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Em outras palavras, a Segurança Farmacêutica do Brasil ficou altamente comprometida.

Recente, matéria publicada no jornal New York Times (11 de Maio de 2019) alertou sobre o grave problema da oferta de medicamentos desprovidos deste selo de qualidade, ameaçando a vida de milhares de pessoas. Jamais os ganhos políticos e econômicos poderão deixar a população vulnerável a sério risco de vida e morte.

Dra. Silvia Brandalise é Presidente do Centro Infantil Boldrini, hospital referência no tratamento de crianças e adolescentes com câncer ou doenças do sangue

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