BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu alterar as regras atuais para receber pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid. Uma das principais mudanças é a retirada da exigência de estudos clínicos de fase 3 no Brasil como requisito para análise.
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Com isso, empresas podem, a partir de agora, solicitar o uso emergencial de vacinas com base em dados de segurança e eficácia obtidos em testes em outros países. Neste caso, porém, o prazo de análise passa a ser de 30 dias e não mais de dez dias, como era até então.
Na prática, a mudança deve facilitar o aval a vacinas como a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, e que, no Brasil, deve ser fabricada pela União Química.
Nos últimos dias, representantes da empresa e governadores vinham aumentando a pressão para que a agência facilitasse o aval ao imunizante no Brasil.
A União Química chegou a entregar à Anvisa um pedido de uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A agência, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois, afirmando que ele não cumpria os critérios mínimos que definia a necessidade de estudos clínicos no país.
Ao anunciar a mudança nas regras, representantes da Anvisa negaram que a medida tenha relação com pedidos da empresa, mas afirmaram estar abertos a discutir com a União Química os “próximos passos”.
A medida vale também para mais empresas, diz a diretora Meiruze Freitas.
Para fazer a mudança, a Anvisa alterou trechos do guia usado como referência para os pedidos do uso emergencial.
Na prática, o que a agência fez foi colocar, entre os requisitos, que a vacina deve “preferencialmente” possuir estudos clínicos no país, citando condicionantes para aquelas que teriam estudos de fase 3 apenas em outros países.
