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Cotidiano

Anvisa recebe pedido para pesquisa com soro anti-Sars-Cov2 do Butantan

O procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro, também conhecido com plasma

| ACidadeON/São Carlos

Um dos prédios históricos do Instituto Butantan. Crédito: Divulgação Butantan
Anvisa recebeu nesta terça-feira (2) do Instituto Butantan o pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune anti-Sars-CoV-2.

Os documentos apresentados já estão em análise pela área técnica.

No entanto, até o momento, não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (Deec), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado. O Deec é um dos documentos obrigatórios para análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.

O procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro, também conhecido com plasma, que vem sendo desenvolvido para tratar pessoas com Covid-19.


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