A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (22) uma resolução que determina o recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.
Segundo a agência, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
Ao todo, foram 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela agência. Desse total, o Estado de São Paulo aplicou 4 milhões.
O que foi avaliado
Na resolução, a Anvisa informa que avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que os formulários de não conformidades “reforçaram preocupações da agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.”
A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que “permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas.”
Listagem dos lotes impactados
– Lotes ja distribuidos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202 108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
– Lotes em tramitacao de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
