BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) – O Ministério da Saúde enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) um novo pedido de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin. O imunizante, desenvolvido contra a Covid-19, é fabricado pela empresa Bharat Biotech, da Índia.
Essa será a segunda tentativa da pasta de obter aval para importar a vacina. Um primeiro pedido havia sido registrado em março, mas foi negado por falta de documentos e de certificado de boas práticas de fabricação pela empresa.
Segundo a Anvisa, após a negativa do primeiro pedido, o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, laboratório brasileiro que mantém uma parceria com a Bharat Biotech, seguiram em tratativas com a agência “a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento”.
Recentemente, a agência deu aval para um pedido de realização de estudo clínico, no Brasil, da vacina Covaxin. A previsão é que os testes envolvam até 4.500 voluntários em quatro estados (São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso), e sirvam como complemento a dados obtidos em estudo feito na Índia.
A empresa, porém, ainda precisa ajustar pontos que levaram à negativa anterior da análise de boas práticas de fabricação.
“No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado”, informa a agência, em nota.
Ainda segundo a Anvisa, o novo pedido de importação foi protocolado na segunda-feira (24), com base na lei 14.124/2021. A medida abre espaço para que Anvisa faça a análise de uma possível autorização excepcional a vacinas sem registro ou uso emergencial no Brasil, mas aprovadas em alguns outros países entre eles, a Índia, onde a aprovação da Covaxin ocorreu antes do fim dos testes clínicos.
A previsão é que o pedido seja analisado em até sete dias úteis. O prazo, no entanto, pode ser suspenso em caso de falta de documentos.