O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês), que integra a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que existe uma “possibilidade razoável” de que casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) estejam ligados à vacina da Janssen contra a covid-19, produzida pela farmacêutica Johnson & Johnson.
A conclusão foi feita entre os dias 27 e 30 de setembro e divulgada nesta sexta-feira pela EMA. Para chegar a ela, o PRAC analisou novos indícios de um estudo clínico no qual foi registrada maior proporção de TEV no grupo que recebeu a vacina em comparação ao que tomou placebo. Um segundo estudo foi avaliado e não houve registro de TEV entre os vacinados. Além disso, o comitê analisou dados coletadas durante campanhas de vacinação.
O TEV é uma condição na qual um coágulo sanguíneo se forma em uma veia profunda – normalmente na perna, braço ou virilha – e pode viajar até os pulmões, o que causa um bloqueio de suprimento de sangue, com possíveis consequências fatais, explica o comitê.
Em comunicado, o PRAC recomenda que o TEV seja listado nas informações do produto como um dos efeitos colaterais raros da vacina Janssen contra a covid-19, além de que seja emitido um alerta para conscientizar profissionais da saúde e a população que recebeu a vacina – em especial as pessoas que podem ter maior propensão a desenvolver o TEV.
Aos funcionários da área da saúde, o PRAC adverte que pessoas diagnosticadas com trombocitopenia em até três semanas após receberem a vacina da Janssen contra a covid-19 devem ser “investigadas ativamente” quanto a sinais de trombose. “Da mesma forma, os indivíduos que apresentam trombose dentro de três semanas após a vacinação devem ser avaliados quanto à trombocitopenia”, informa.
O PRAC é o responsável pela avaliação e monitoramento da segurança dos medicamentos para uso humano na União Europeia.