Vacinação de voluntária antes de termo de compromisso assinado é ‘desvio de protocolo’, diz Anvisa

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) – Representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) evitaram comentar na tarde deste domingo (17) sobre a aplicação da primeira dose da Coronavac em São Paulo, mas reforçaram que a autorização para isso está condicionada à assinatura e recebimento de um termo de compromisso pelo Butantan –o que ainda não ocorreu.
Isso valeria até mesmo para voluntários dos testes clínicos que receberam placebo, segundo membros da agência.
“A vacinação de voluntários do estudo, mesmo sendo voluntário placebo, é algo que faz parte da autorização para uso emergencial. Tudo isso é um pacote de autorização que tem que ser chancelado pela agência. Se não tivesse sido concedido a autorização de uso emergencial, não se esperaria vacinar uma voluntária que tomou placebo porque seria um desvio de protocolo. Não é o procedimento”, disse o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.
Representantes da Anvisa, no entanto, evitaram comentar sobre eventuais medidas a serem adotadas neste caso, afirmando não terem informações sobre as circunstâncias da aplicação da vacina.
O termo de compromisso foi uma maneira encontrada pela Anvisa para que haja o compromisso de que o instituto envie novos dados e mantenha atualizações frequentes sobre a geração de imunidade da vacina. O documento assinado era uma exigência para que o aval passasse a valer.
O governo paulista, no entanto, já aplicou a primeira dose da vacina em uma enfermeira no Hospital das Clínicas antes mesmo dessa etapa. A profissional participou dos ensaios clínicos da vacina, mas estava no grupo placebo.