A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade que vacinas e medicamentos destinados a conter e tratar o surto da varíola dos macacos (monkeypox) não precisarão do registro de importação prévio para entrar no País. A medida foi aprovada nesta sexta-feira, 19, em caráter excepcional e temporário.
Apesar da dispensa do registro, as vacinas e os medicamentos ainda precisarão ter “todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas”, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Veja mais abaixo todos os órgãos e entidades que são considerados como referências internacionais pela agência.
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A Anvisa também estabeleceu o prazo máximo de sete dias para análise de novos medicamentos e vacinas destinados ao surto da varíola dos macacos. Esse “rito simplificado” segue o modelo estabelecido pelo consórcio da Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, produção, distribuição e importação de vacinas contra a covid-19.
O objetivo da Anvisa é, assim, acelerar o acesso do Brasil aos tratamentos disponíveis e já regulamentados por órgãos de outros países. Até o momento, há apenas uma vacina no mundo indicada contra a varíola dos macacos e ainda sem registro na agência. O Ministério da Saúde espera receber 50 mil doses do imunizante pela Opas, braço da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a América Latina, ainda no próximo mês e distribuí-lo a grupos prioritários entre os profissionais da saúde.
O mesmo acontece com o tecovirimat, que é o único fármaco utilizado no tratamento da varíola dos macacos. Ele também não tem registro aprovado no País, mas já foi indicado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA), órgãos regulatórios dos Estados Unidos.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, durante a reunião desta sexta.
Para a dispensa de registro, a Anvisa vai considerar as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA/UK)
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
