A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta sexta-feira (11) o uso da vacina da Pfizer em adolescentes de 12 a 15 anos no país.
O imunizante já tinha registro para uso em toda a população maior de 16 anos. Agora, a bula passa a incluir também todos os adolescentes a partir de 12 anos.
No Brasil, a vacina Cominarty, nome comercial do imunizante americano, é a única que possui autorização para uso em menores de 18 anos.
O pedido para mudança na faixa etária foi feito pela Pfizer no fim de maio.
O comunicado com a mudança da bula foi publicado no Diário Oficial da União. Segundo a agência, a ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo.
A medida, no entanto, não indica uma mudança imediata na distribuição da vacina, decisão que cabe ao Programa Nacional de Imunizações. Hoje, a campanha de imunização no país é restrita a adultos com mais de 18 anos.
Em maio, o jornal Folha de S.Paulo mostrou que há casos de famílias que têm acionado a Defensoria Pública e Ministério Público de diversos estados para garantir o direito à imunização de jovens de 16 anos a 18 anos que apresentam fatores de risco, como doenças preexistentes. O argumento considera que a vacina da Pfizer, que tem contratos com o Ministério da Saúde, permitiria essa indicação.
A Pfizer foi a primeira fabricante a anunciar resultados de seu estudo em adolescentes de 12 a 15 anos, no início de maio, com 100% de eficácia.
De acordo com os resultados do estudo combinado de fases 2/3 em adolescentes, iniciado em 12 de outubro, foram detectados 16 casos de Covid-19 entre os 2.260 adolescentes envolvidos, todos no grupo placebo.
Além dos dados de eficácia, a vacina também se mostrou segura. E a imunogenicidade da vacina, isto é, capacidade de induzir resposta imune no organismo, foi quase duas vezes maior na faixa etária de 12 a 15 anos em relação àqueles com 16 a 25 anos.
Após a conclusão do estudo nessa faixa etária, a agência regulatória norte-americana FDA autorizou, no início de maio, o uso da vacina em maiores de 12 anos. Nos Estados Unidos, a Pfizer já vinha sendo aplicada em toda a população maior de 16 anos. Reino Unido e União Europeia também deram aval para uso em menores de 16 no final de maio.
E, na última quarta-feira (9), o Uruguai começou a vacinar adolescentes de 12 a 17 anos, tornando-se o primeiro país latino-americano a vacinar esta faixa etária.
O Chile também autorizou a vacinação de adolescentes entre 12 e 16 anos com a Pfizer, mas a campanha começará a partir de 20 de junho, segundo o ministro da Saúde.
A companhia iniciou no final de maio outro ensaio combinado de fase 1, 2 e 3 para testar seu imunizante em crianças entre 5 e 11 anos e em bebês a partir de seis meses. O objetivo é avaliar cerca de 4.600 crianças nos Estados Unidos e Europa.
