A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou a notificação de regularização do spray antiviral Taffix, utilizado para bloquear vírus respiratórios. A ação será publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (19).
De acordo com a agência, a notificação foi feita em 30 de dezembro, mas não foram apresentados estudos clínicos para a sua comprovação de eficácia. A identificação foi feita pelo Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro.
A agência salientou que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
Entenda as notificações
Notificação é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976) classificados na classe de risco I e II(conforme RDC nº 185, de 2001), destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os previstos pela RDC nº 40/2015 e RDC n° 56/2001.
Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados como forma de verificação de conformidade
