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CotidianoAnvisa endurece normas para venda de zolpidem; saiba o que mudou

Anvisa endurece normas para venda de zolpidem; saiba o que mudou

Medida passa a valer a partir de 1º de agosto de 2024; embalagem também vai ser alterada

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A Anvisa alterou a forma de prescrição do medicamento zolpidem. Agora, o controle é mais rigoroso.

Com a decisão tomada nesta quarta-feira (15), qualquer medicamento contendo zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil. A receita tipo B exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

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A medida passa a valer a partir de 1º de agosto de 2024 e foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso.

Até essa data, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.  Posteriormente, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem. 

O zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para esta categoria, C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.

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