O Instituto Butantan anunciou nesta quarta-feira (28) o início da produção da Butanvac, nova candidata a vacina contra a Covid-19. De acordo com o governo de São Paulo, o primeiro lote de produção será de 1 milhão de doses e não vai depender de matéria-prima importada.
Na sexta-feira (26), o Butantan protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para iniciar os teste clínicos em humanos de fase 1 e 2 do imunizante. Nesta terça (27), a agência solicitou informações adicionais para avaliar se libera a realização do primeiro estudo com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
Para o Brasil e o exterior
Após anunciar a produção da Butanvac, Doria declarou que o instituto pretende produzir 18 milhões de doses da vacina até a primeira quinzena de junho, mas que a aplicação do imunizante depende da aprovação da Anvisa.
“O Butantan, nesta primeira etapa, vai produzir 18 milhões da dose da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Evidentemente vamos aguardar a aprovação da Anvisa, mas poderemos aplicar imediatamente a vacina Butanac em todo o Brasil”, disse Doria.
Segundo Dimas Covas, já existem 1 milhão de doses em processamento. “Vamos ser autossuficientes porque a nossa capacidade de produção é muito grande podendo chegar a 100 milhões de vacinas. Vamos aguardar a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)”, completou.
Ainda de acordo com o diretor do instituto, com a liberação desta imunização será possível atender o Brasil e o exterior. A capacidade da fábrica é de até 100 milhões de doses até o final do ano.
Serão três fases de produção, com previsão de 6 milhões de doses a cada uma delas. A primeira deve ser entregue até 18 de maio, enquanto o prazo da segunda é para 1º de junho, e da terceira para o dia 15 do mesmo mês.
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Testes clínicos
O Instituto Butantan enviou na última sexta-feira (23) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.
Em 26 de março o Butantan já havia encaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador vêm mantendo estreito contato.
Os estudos da Butanvac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.
Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderão ser incluídos nos testes.
A produção-piloto do composto da vacina já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.
