O Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), na noite dessa terça-feira (23), o pedido de análise da vacina para a prevenção da varíola dos macacos, com a dispensa de registro. “Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, vacina jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE)”, informou a Anvisa.
A Agência acrescentou que, nessa análise, confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como:
- fabricante
- concentração
- forma farmacêutica
- indicações
- contraindicações
- posologia
- população-alvo
- via de administração
- modo de uso, entre outras informações.
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O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
MEDICAMENTO
A Anvisa também recebeu do Ministério da Saúde um pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento das formas graves da varíola dos macacos. O prazo da Anvisa é de sete dias úteis. Segundo a agência informou, nesta quarta-feira (24), todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão.
Na avaliação, a Anvisa terá como base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa.
A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência. Antes porém, a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox vai analisar as características essenciais do medicamento e conferir se são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
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