A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (31), a autorização temporária para uso emergencial da vacina Janssen COVID19 Vaccine, desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
O pedido foi feito pela empresa no dia 24 de março. A Anvisa concluiu, após a análise dos estudos apresentados, que a vacina protege contra a forma grave da doença e é eficaz para prevenção da covid-19 em pacientes adultos.
Essa é a terceira solicitação de uso emergencial de vacinas no país, mas a primeira após a publicação da Lei n° 14.124 de 10 de março de 2021 e da RDC n° 475 de 10 março de 2021 (leia mais abaixo).
INDICAÇÕES
Segundo a Anvisa, a vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26) e é indicada para pessoas acima de 18 anos. O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml e demonstrou, nos testes apresentados, 66.9% de eficácia para casos leves e moderados e 76.7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.
O prazo de validade é de três meses quando armazenado na temperatura entre 2°C a 8°C. Após aberto, o frasco pode ser utilizado em até seis horas.
NO MUNDO
Com a aprovação da Vacina da Janssen, o Brasil se destaca em segunda posição mundial, com cinco vacinas aprovadas (Pfizer-BioNTech/Oxford-AstraZeneca /CoronaVac (Sinovac)/Janssen/covishield). O país ocupa a posição ao lado da Argentina, Bahrain, Canadá, China, México e Eslováquia, sobressaindo-se a países de reconhecida estrutura regulatória, tais como: EUA, União Europeia, Reino Unido e nova Zelândia com quatro vacinas aprovadas. Na Hungria são oito vacinas aprovadas.
A vacina da Janssen já está autorizada, de forma emergencial ou provisória, em diversos países, como Estados Unidos (27/02/21), Canadá (05/03/2021) e Europa (11/03/2021). No mesmo sentido, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial da vacina em todos os países.
USO EMERGENCIAL
Os medicamentos e vacinas contra covid-19 autorizados temporariamente para uso emergencial são destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.
A empresa fabricante deve ainda concluir o desenvolvimento clínico do medicamento ou da vacina contra a covid-19, apresentar os resultados à Anvisa e solicitar o registro sanitário no Brasil, conforme legislação sanitária vigente.
