Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou, nesta quarta-feira (31), uma reunião com o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto sobre o desenvolvimento do tratamento com células CAR-T. A Agência tem acompanhado o projeto com prioridade para que o estudo clínico possa ser iniciado em breve e com foco no futuro registro do tratamento no Brasil.
“A reunião foi positiva no sentido de consolidar os entendimentos técnicos e as ações para viabilizar a autorização da condução dos estudos clínicos no país”, informou a Anvisa.
Segundo o divulgado, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o referido estudo, a Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias.
Os técnicos da Anvisa e os desenvolvedores do projeto terão novas reunião pontuais, já nas próximas semanas, para a avaliação técnica de pontos necessários para o início dos estudos clínicos com voluntários.
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Inovação
A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto-piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto-piloto.
O edital permite, por exemplo, a apresentação de dados em etapas, para que a Anvisa possa analisar de forma mais ágil os resultados apresentados e realizar reuniões de orientação durante todo o processo.
O projeto-piloto prevê o acompanhamento regulatório passo a passo para garantir os padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos em estudo, a fim de satisfazer as necessidades dos pacientes brasileiros. Desse modo, o desenvolvimento e a aprovação dessas terapias avançadas serão impulsionados de forma ágil.
Esclarecimentos
Apesar da notícia positiva, a Anvida informou que precisam ser conduzidos estudos com resultados capazes de confirmar a eficácia e a segurança do produto, permitindo o registro e a ampliação do acesso a essa terapia.
No presente momento, a aplicação dessa terapia se dá unicamente em caráter experimental para pacientes específicos, que enfrentam risco imediato de vida, e que buscam tratamento para doenças sem alternativas terapêuticas disponíveis em território nacional.
“Essa aplicação é realizada sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente habilitado. Conforme estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2022 da Anvisa, o uso de um produto de terapia avançada, que ainda não tenha sido oficialmente registrado, deve ser comunicado à Agência e permanece sujeito à aprovação das instâncias éticas adequadas”, informou a Anvisa.
“Ressalta-se que tal procedimento ocorre apenas em situações excepcionais e, até o momento, não se qualifica como um estudo clínico. Os estudos clínicos representam um elemento crucial no processo de desenvolvimento de novos produtos, já que proporcionam dados científicos robustos necessários para verificar a segurança e a eficácia de um tratamento proposto”, seguiu a Agência..
Como solicitar a participação:
– entregar formulário de petição preenchido e assinado pelo profissional que assiste o paciente;
– documentação que contenha o racional de uso e, quando couber, a experiência clínica prévia com o produto;
– documentação que assegure o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para todas as empresas envolvidas nas operações de fabricação do componente ativo e do produto de terapia avançada final;
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou seu responsável legal.
A Anvisa emite o posicionamento sobre a comunicação em até 30 dias após o recebimento da documentação solicitada. Caso a Agência não se manifeste sobre o comunicado dentro desses 30 dias, o produto poderá ser administrado no paciente, sob responsabilidade do médico prescrito.
O responsável pelo produto de terapia avançada não registrado deve enviar à Anvisa, no prazo de 180 dias a partir da sua administração, relatório de acompanhamento terapêutico de cada paciente.
Prazos diferentes podem ser estabelecidos, a depender do produto e da indicação proposta. A Anvisa pode suspender ou proibir a utilização de produto de terapia avançada mediante comunicação, caso verificado o não cumprimento das condições estabelecidas no regulamento sanitário.
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