Anvisa autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar ensaio clínico no Brasil com medicamento especial para encontrar um tratamento contra o câncer hematológico (no sangue).
A pesquisa tem como base células geneticamente modificadas, chamadas “células CAR-T”. Os estudos estão em fase clínica inicial (Fase 1/2).
O objetivo é avaliar a segurança e eficácia no tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários (ou seja, casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão).
O tratamento envolve biotecnologia avançada. Os pesquisadores brasileiros promovem a reprogramação das próprias células do paciente para atacar e destruir o câncer de forma precisa.
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Em laboratório, é feita a transferência de genes de interesse para as células de defesa (linfócito T) do paciente.
Tanto a tecnologia de transferência de genes, por meio de vetor viral, quando a tecnologia de produção das células, são avanços em desenvolvimento pelos pesquisadores nacionais, com financiamento do Estado brasileiro.
Cooperação entre Anvisa e pesquisadores do SUS
A aprovação deste ensaio clínico é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. O objetivo é impulsionar o desenvolvimento de produto de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS).
Em janeiro deste ano, o Hemocentro e o Instituto Butantan foram selecionados por meio do Edital de Chamamento 17/2022. “Isso deu início a um suporte regulatório intensificado, visando aprimorar e acelerar a fase de busca de dados pré-clínicos”, informou a Anvisa.
Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela Anvisa e 144 dias de respostas as exigências trabalhadas pelo Hemocentro.
“Após a aprovação do início do ensaio clínico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento. Isso envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto”, explica a Anvisa (com informações da Anvisa).
