A Anvisa suspendeu, de forma cautelar, neste sábado, 4 de setembro, suspendeu 25 lotes da vacina CoronaVac. A Sinovac promoveu alteração no processo de envase do imunizante e essa alteração ainda não foi aprovada pela agência brasileira.
Esses 25 lotes têm aproximadamente 12 milhões de doses, que já foram distribuídas ao Brasil. Outros 17 lotes, envasados da mesma forma, também estão suspensos. No entanto, essas 9 milhões de doses dos 17 lotes ainda não chegaram ao Brasil.
A suspensão cautelar foi publicada em uma edição extra do Diário Oficial da União. A comunicação sobre a mudança do local do envase foi comunicada à Anvisa pelo Instituto Butantan, que faz a distribuição da CoronaVac no Brasil.
“A vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, informou a Agência. Clique aqui e veja a nota completa da Anvisa.
LOTES IMPACTADOS
Lotes ja distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitacao de envio e liberacao ao Brasil (9.000.000 doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
O que diz o Butantan
O Instituto Butantan informou neste sábado que a medida da Anvisa não deve causar pânico. O órgão ressaltou, em nota, que foi o responsável por informar a Anvisa sobre a situação “por compromisso com a transparência e por extrema precaução”.
De acordo com o Butantan, as doses recebidas foram testadas e são seguras para a população. O Instituto disse que encaminhou à Anvisa “há 15 dias, toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses”.
“Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, finaliza o Instituto, em nota.
CONFIRA ABAIXO A NOTA DO INSTITUTO BUTANTAN NA ÍNTEGRA:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.
