O instituto do Pesquisa do Hospital HCor de São Paulo, que coordenará os ensaios clínicos 1 e 2 da vacina Versamune, desenvolvida pela empresa de biotecnologia Farmacore e USP de Ribeirão Preto, abriu nesta terça-feira, 1 de junho, uma pré-inscrição para selecionar os voluntários que tomarão o imunizante.
Embora o Instituto de Pesquisa seja da capital, pessoas de outras cidades também poderão se candidatar, desde que arquem com os custos da viagem.
O grupo selecionado será acompanhado pelos pesquisadores por aproximadamente um ano.
A vacina será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias entre elas. A avaliação clínica e a aplicação das vacinas acontecerão no HCor. A realização de exames para avaliar a resposta imune celular da vacina será realizada em um laboratório da Faculdade de Medicina da USP.
Os testes em humanos só começam após aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A expectativa é de que o aval do órgão regulador se concretize ainda neste mês de junho.
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Previsão
A expectativa é selecionar cerca de 360 pessoas acima de 18 anos. Os candidatos não poderão ter tomado nenhuma vacina contra a covid-19 e nem ter sido infectados pela doença.
A fase dos ensaios clínicos 1 e 2 deve durar de 3 a 4 meses e verificará possíveis efeitos indesejáveis e como a vacina age no sistema imunológico.
Nos estudos anteriores, em que houve testes em animais, nenhuma anormalidade foi constatada, declarou a CEO da Farmacore, Helena Faccioli, em entrevista para a rádio CBN Ribeirão, em maio deste ano.
A fase 3 é a última antes da aprovação do imunizante e é a mais complexa: os testes serão feitos em 20 mil voluntários selecionados por vários centros de pesquisa do país. Assim que concluída, a Farmacore planeja pedir à Anvisa a autorização para o uso emergencial da vacina, como fez o Instituto Butantan quando testou a eficácia da CoronaVac no país.
Corte de verba
Anunciada como a vacina “100% brasileira” pelo governo federal, a Versamune teve um aporte de R$ 200 milhões de investimentos vetados pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), em abril.
De acordo com a CEO da Farmacore, o investimento inicial do governo federal para as pesquisas não-clínicas foi de, aproximadamente, R$ 3,8 milhões.
Para os ensaios clínicos de fase 1 e 2 seriam necessários mais R$ 30 milhões. Na fase 3, em razão do grande número de voluntários, a estimativa de gastos é de aproximadamente R$ 300 milhões. “O projeto continua normalmente e tenho certeza que o Ministério da Ciência vai conseguir recompor essa verba”, disse Helena.
