A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a liberação da vacina contra a varíola dos macacos. Com isso, a dispensa de registro foi dispensada e o Ministério da Saúde pode importar e utilizar no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex, para imunização contra a monkeypox. A aprovação ocorreu na quinta-feira (25) e foi divulgada pela Anvisa nesta sexta (26). Na decisão, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
Além da vacina, também foi aprovado um medicamento – veja mais abaixo. De acordo com dados do Ministério da Saúde, o Brasil tem atualmente 4.216 casos confirmados da varíola dos macacos.
QUEM POODE TOMAR?
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C.
DISPENSA TEMPORÁRIA
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a monkeypox é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela monkeypox. Contudo, a diretora ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para prevenção da monkeypox.
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O QUE A ANVISA AVALIOU?
- relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos
- informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS)
- a bula
- os dizeres de rotulagem
- demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde
A documentação encaminhada pelo MS é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa.
A DOENÇA
Causada por um vírus, os sinais e sintomas da doença podem durar entre duas e quatro semanas. A transmissão ocorre principalmente pelo contato pessoal e direto com secreções respiratórias, lesões de pele de pessoas contaminadas ou objetos infectados. A transmissão por meio de gotículas requer contato mais próximo entre o paciente infectado e outras pessoas, por isso, trabalhadores da saúde, membros da família, parceiros e parceiras têm maior risco de contaminação.
EQUIPE QUE AVALIOU
A avaliação foi feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).
A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União um despacho com a decisão da Dicol.
ENSAIO CLÍNICO
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a monkeypox.
Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.
MEDICAMENTO
A Anvisa também aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença monkeypox. A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol), por unanimidade, foi definida nesta quinta-feira (25/8), a partir da solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
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