Representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do laboratório indiano Bharat Biotech se reuniram, nesta segunda-feira (8), para definir pendências sobre o pedido de aprovação do estudo clínico, já encaminhada para a Fase 3, da vacina Covaxin no Brasil.
A solicitação, contudo, ainda não foi feita. Durante o encontro, foi definido que a dose só deverá ser formalizada posteriormente, quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.
CLIQUE E LEIA OUTRAS NOTÍCIAS SOBRE A PANDEMIA
A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país.
A agência também realizou o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e o imunizante de Oxford.
O estudo
As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein.
Vão ser aproximadamente 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.
“Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira”, disse a Anvisa em nota.
Ainda de acordo com o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.
